《CNAS-CL01-G002 測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》修訂對(duì)照表

條款

2018

2021

變化

（以2021為基礎(chǔ)）

前言

本文件規(guī)定的計(jì)量溯源性要求符合國(guó)際計(jì)量局（BIPM）、國(guó)際法制計(jì)量組織（OIML）、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2011 年共同發(fā)布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO 對(duì)計(jì)量溯源性的聯(lián)合聲明》，以及 ILAC-P10:2013《ILAC 關(guān)于測(cè)量結(jié)果溯源性的政策》。

本文件規(guī)定的計(jì)量溯源性要求符合國(guó)際計(jì)量局（BIPM）、國(guó)際法制計(jì)量組織（OIML）、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2018年共同發(fā)布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO 對(duì)計(jì)量溯源性的聯(lián)合聲明》，以及 ILAC-P10:2020《ILAC 關(guān)于測(cè)量結(jié)果溯源性的政策》。

修訂文件版本

前言

本文件代替 CNAS-CL06:2014《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》。

本文件是對(duì) CNAS-CL01-G002:2018《測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》的換版修訂。

語(yǔ)言描述變化

前言

本次修訂主要根據(jù) CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的變化對(duì)部分內(nèi)容做了修訂，對(duì)文件名稱及內(nèi)容做了編輯性修訂，并按 CNAS 統(tǒng)一要求調(diào)整文件編號(hào)。

本次修訂主要根據(jù) ILAC-P10:2020《ILAC 關(guān)于測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性政策》的變化對(duì)范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義等部分內(nèi)容進(jìn)行修改。

修訂依據(jù)及范圍

1范圍

本文件規(guī)定了 CNAS 在對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者和能力驗(yàn)證提供者等機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱合格評(píng)定機(jī)構(gòu)）實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)時(shí)涉及的測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求。

本文件規(guī)定了 CNAS 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室）、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫(kù)和能力驗(yàn)證提供者（以下統(tǒng)稱合格評(píng)定機(jī)構(gòu)）實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)時(shí)涉及測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求

增加

1范圍

本文件適用于檢測(cè)（含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)）、校準(zhǔn)活動(dòng)，也適用于檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)和能力驗(yàn)證等涉及測(cè)量活動(dòng)的合格評(píng)定活動(dòng)。

本文件適用于檢測(cè)（含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)）和校準(zhǔn)（含醫(yī)學(xué)參考測(cè)量）活動(dòng)的計(jì)量溯源性，也適用于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫(kù)和能力驗(yàn)證提供者涉及測(cè)量的合格評(píng)定活動(dòng)。

增加

1范圍

本文件適用于合格評(píng)定機(jī)構(gòu)通過(guò)外部機(jī)構(gòu)獲得的測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿足 CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿足 CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的規(guī)定

刪除

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

語(yǔ)言描述變化

2 規(guī)范性引用文件

2.1 CNAS-CL01 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL01: 2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

增加版本號(hào)，刪除條款號(hào)

2 規(guī)范性引用文件

2.2 ILAC-P10:2013 《ILAC 關(guān)于測(cè)量結(jié)果溯源性的政策》

ILAC-P10: 2020《ILAC 關(guān)于測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性政策》

修訂版本號(hào)，刪除條款號(hào)

2 規(guī)范性引用文件

2.3 ISO/IEC 指南 99 《國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯—基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)（VIM）》

ISO/IEC 指南 99《國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯—基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)（VIM）》

刪除條款號(hào)

3 術(shù)語(yǔ)和定義

本文件采用 VIM 中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。

VIM 中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

語(yǔ)言描述變化

3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41）

通過(guò)文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測(cè)量結(jié)果與參照對(duì)象聯(lián)系起來(lái)的測(cè)量結(jié)果的特性，校準(zhǔn)鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。

通過(guò)文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測(cè)量結(jié)果與參照對(duì)象聯(lián)系起來(lái)的測(cè)量結(jié)果的特性，校準(zhǔn)鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。

不變

3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41）

注 1：本定義中的參照對(duì)象可以是實(shí)際實(shí)現(xiàn)的測(cè)量單位的定義、或包括非序量測(cè)量單位的測(cè)量程序、或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。

注 1：本定義中的參照對(duì)象可以是實(shí)際實(shí)現(xiàn)的測(cè)量單位的定義、或包括非序量測(cè)量單位的測(cè)量程序、或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。

不變

3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41）

注 2：計(jì)量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級(jí)序列。

注 2：計(jì)量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級(jí)序列。

不變

3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41）

注 3：參照對(duì)象的技術(shù)規(guī)范必須包括在建立校準(zhǔn)等級(jí)序列時(shí)使用該參照對(duì)象的時(shí)間，以及關(guān)于該參照對(duì)象的計(jì)量信息，如在這個(gè)校準(zhǔn)等級(jí)序列中進(jìn)行第一次校準(zhǔn)的時(shí)間。

注 3：參照對(duì)象的技術(shù)規(guī)范必須包括在建立校準(zhǔn)等級(jí)序列時(shí)使用該參照對(duì)象的時(shí)間，以及關(guān)于該參照對(duì)象的計(jì)量信息，如在這個(gè)校準(zhǔn)等級(jí)序列中進(jìn)行第一次校準(zhǔn)的時(shí)間。

不變

3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41）

注 4：對(duì)于在測(cè)量模型中有一個(gè)以上輸入量的測(cè)量，每個(gè)輸入量值本身應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過(guò)計(jì)量溯源的，并且校準(zhǔn)等級(jí)序列可形成一個(gè)分支結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡(luò)。為每個(gè)輸入量值建立計(jì)量溯源性所作的努力應(yīng)與對(duì)測(cè)量結(jié)果的貢獻(xiàn)相適應(yīng)。

注 4：對(duì)于在測(cè)量模型中有一個(gè)以上輸入量的測(cè)量，每個(gè)輸入量值本身應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過(guò)計(jì)量溯源的，并且校準(zhǔn)等級(jí)序列可形成一個(gè)分支結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡(luò)。為每個(gè)輸入量值建立計(jì)量溯源性所作的努力應(yīng)與對(duì)測(cè)量結(jié)果的貢獻(xiàn)相適應(yīng)。

不變

3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41）

注 5：測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性不能保證其測(cè)量不確定度滿足給定的目的，也不能保證不發(fā)生錯(cuò)誤。

注 5：測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性不能保證其測(cè)量不確定度滿足給定的目的，也不能保證不發(fā)生錯(cuò)誤。

不變

3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41）

注 6：如果兩臺(tái)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)比較是用于核查其中一臺(tái)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)對(duì)其量值進(jìn)行修正并給出測(cè)量不確定度，那么這種比較可視為校準(zhǔn)。

注 6：如果兩臺(tái)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)比較是用于核查其中一臺(tái)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)對(duì)其量值進(jìn)行修正并給出測(cè)量不確定度，那么這種比較可視為校準(zhǔn)。

不變

3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41）

注 7：簡(jiǎn)稱“溯源性”有時(shí)是指“計(jì)量溯源性”，有時(shí)也指其他概念，如“樣品可追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質(zhì)可追溯性”等，其含義是指某項(xiàng)目的歷程（“軌跡”）。因此，當(dāng)有產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，最好使用全稱“計(jì)量溯源性”。

注 7：簡(jiǎn)稱“溯源性”有時(shí)是指“計(jì)量溯源性”，有時(shí)也指其他概念，如“樣品可追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質(zhì)可追溯性”等，其含義是指某項(xiàng)目的歷程（“軌跡”）。因此，當(dāng)有產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，最好使用全稱“計(jì)量溯源性”。

不變

3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13）

又稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品

不變

3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13）

用作參照對(duì)象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì)，其已被證實(shí)符合測(cè)量或標(biāo)稱特性檢查的預(yù)期用途。

用作參照對(duì)象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì)，其已被證實(shí)符合測(cè)量或標(biāo)稱特性檢查的預(yù)期用途。

不變

3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13）

注 1：標(biāo)稱特性的檢查提供一個(gè)標(biāo)稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測(cè)量不確定度。

注 1：標(biāo)稱特性的檢查提供一個(gè)標(biāo)稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測(cè)量不確定度。

不變

3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13）

注 2：賦值或未賦值的參考物質(zhì)均可用于測(cè)量精密度的控制，但只有賦值的參考物質(zhì)才可用于校準(zhǔn)或測(cè)量正確度的控制。

注 2：賦值或未賦值的參考物質(zhì)均可用于測(cè)量精密度的控制，但只有賦值的參考物質(zhì)才可用于校準(zhǔn)或測(cè)量正確度的控制。

不變

3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13）

注 3：“參考物質(zhì)”既包括具有量的物質(zhì)，也包括具有標(biāo)稱特性的物質(zhì)。

注 3：“參考物質(zhì)”既包括具有量的物質(zhì)，也包括具有標(biāo)稱特性的物質(zhì)。

不變

3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13）

注 4：參考物質(zhì)有時(shí)與特制裝置是一體化的。

注 4：參考物質(zhì)有時(shí)與特制裝置是一體化的。

不變

3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13）

注 5：有些參考物質(zhì)所賦量值計(jì)量溯源到單位制外的某個(gè)測(cè)量單位，這類物質(zhì)包括疫苗，其國(guó)際單位（IU）已由世界衛(wèi)生組織（WHO）指定。

注 5：有些參考物質(zhì)所賦量值計(jì)量溯源到單位制外的某個(gè)測(cè)量單位，這類物質(zhì)包括疫苗，其國(guó)際單位（IU）已由世界衛(wèi)生組織（WHO）指定。

不變

3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13）

注 6：在某個(gè)特定測(cè)量中，所給定的參考物質(zhì)只能用于校準(zhǔn)或質(zhì)量保證兩者中的一種用途。

注 6：在某個(gè)特定測(cè)量中，所給定的參考物質(zhì)只能用于校準(zhǔn)或質(zhì)量保證兩者中的一種用途。

不變

3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13）

注 7：參考物質(zhì)的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包括該物質(zhì)的追溯性，指明其來(lái)源和加工過(guò)程。

注 7：參考物質(zhì)的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包括該物質(zhì)的追溯性，指明其來(lái)源和加工過(guò)程。

不變

3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14)

又稱有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有證標(biāo)準(zhǔn)樣品

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有證標(biāo)準(zhǔn)樣品

刪除

3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14)

附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個(gè)或多個(gè)特性量值的參考物質(zhì)。

附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個(gè)或多個(gè)特性量值的參考物質(zhì)。

不變

3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14)

示例：在所附證書中，給出膽固醇濃度賦值及其測(cè)量不確定度的人血清，用作校準(zhǔn)器或測(cè)量正確度控制的物質(zhì)。

示例：在所附證書中，給出膽固醇濃度賦值及其測(cè)量不確定度的人血清，用作校準(zhǔn)器或測(cè)量正確度控制的物質(zhì)。

不變

3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14)

注 1：“文件”是以“證書”的形式給出（見(jiàn) ISO 指南 31）。

注 1：“文件”是以“證書”的形式給出（見(jiàn) ISO 指南 31）。

不變

3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14)

注 2：有證參考物質(zhì)生產(chǎn)和定值程序在例如 ISO 17034 和 ISO 指南 35 中給出。

注 2：有證參考物質(zhì)生產(chǎn)和定值程序在 ISO 17034 和 ISO 指南 35 中給出。

刪除

3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14)

注 3：本定義中，“不確定度”既包含了“測(cè)量不確定度”，也包含了“標(biāo)稱特性值（例如同一性和序列）的不確定度”。“溯源性”既包含“量值的計(jì)量溯源性”，也包含“標(biāo)稱特性值的追溯性”。

注 3：本定義中，“不確定度”既包含了“測(cè)量不確定度”，也包含了“標(biāo)稱特性值（例如同一性和序列）的不確定度”。“溯源性”既包含“量值的計(jì)量溯源性”，也包含“標(biāo)稱特性值的追溯性”。

不變

3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14)

注 4：“有證參考物質(zhì)”的特定量值要求附有測(cè)量不確定度的計(jì)量溯源性。

注 4：“有證參考物質(zhì)”的特定量值要求附有測(cè)量不確定度的計(jì)量溯源性。

不變

3.4 國(guó)家計(jì)量院（NMI）

本文件中的國(guó)家計(jì)量院，既包括全球范圍內(nèi)維持一個(gè)國(guó)家（或地區(qū)、經(jīng)濟(jì)體）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家計(jì)量院，也包括其它指定機(jī)構(gòu)。

本文件中的國(guó)家計(jì)量院既包括全球范圍內(nèi)維持一個(gè)國(guó)家（或地區(qū)、經(jīng)濟(jì)體）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家計(jì)量院，也包括其他指定機(jī)構(gòu)（DI）。

修訂用詞，增加

3.5 國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)

國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)由國(guó)際計(jì)量局(BIPM)、國(guó)際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)共同成立，其為指導(dǎo)和促進(jìn)國(guó) 際醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)公認(rèn)的測(cè)量等效性及適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性提供全球平臺(tái)。

增加

4 認(rèn)可要求，4.1

4.1 根據(jù) CNAS-CL01 第 6.4.6 條的規(guī)定，在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

4.1 在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

刪除

4.1

——當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性時(shí)，或

a) 當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和（或）

修訂用詞

4.1

——為建立所報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性時(shí)。

b) 為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

增加

4.1

注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：

注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：

不變

——用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量；

——用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量；

——用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；

——用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；

——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。

——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。

4.2

4.2 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)須校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備制定校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。

4.2 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)需校準(zhǔn)的設(shè)備制定校準(zhǔn)方案，校準(zhǔn)方案應(yīng)包括校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、測(cè)量不確定度要求和校準(zhǔn)周期等內(nèi)容，以便送校時(shí)提出具體有針對(duì)性的溯源要求。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)方案進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。

增加

4.3

4.3 為建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)價(jià)和選擇滿足相關(guān)溯源要求的溯源途徑，并形成文件，以確保測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性能通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)相鏈接。

4.3 為建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)價(jià)和選擇滿足溯源要求的相關(guān)機(jī)構(gòu)，并形成文件，以確保測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性可通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)參考對(duì)象相鏈接。

刪除，修訂用詞，

4.4

4.4 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)以下方式確保測(cè)量結(jié)果可溯源到國(guó)際單位制（SI）：

4.4 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)以下方式確保測(cè)量結(jié)果溯源到國(guó)際單位制（SI）：

不變

4.4

a) 具備能力的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；

a) 具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；

刪除

4.4

注：滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室可視為是有能力的。

注：滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室被視為具備能力。

修訂用詞

4.4

b) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至 SI 的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；

b) 由具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至 SI 的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；

增加

4.4

注：滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被認(rèn)為是有能力的。

注：滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者被視為具備能力。

增加，修訂用詞

4.4

c) SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過(guò)直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來(lái)保證。

c) SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過(guò)直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來(lái)保證。

不變

4.5

4.5 CNAS 承認(rèn)以下機(jī)構(gòu)提供校準(zhǔn)或檢定服務(wù)的計(jì)量溯源性：

4.5 CNAS 承認(rèn)以下機(jī)構(gòu)提供校準(zhǔn)或檢定服務(wù)的計(jì)量溯源性：

不變

4.5

a) 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院，或其他簽署國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）《國(guó)家計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)和 NMI 簽發(fā)的校準(zhǔn)與測(cè)量證書互認(rèn)協(xié)議》（CIPM MRA）的 NMI 在互認(rèn)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。

a) 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院，或其他簽署國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）《國(guó)家計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)和 NMI 簽發(fā)的校準(zhǔn)與測(cè)量證書互認(rèn)協(xié)議》（CIPM MRA）的 NMI 在互認(rèn)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。

不變

4.5

注 1：NMI 的互認(rèn)范圍可在國(guó)際計(jì)量局關(guān)鍵比對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)（BIPM/KCDB）附件 C 中查閱（網(wǎng)址：http://kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp），其中包括測(cè)量范圍和不確定度。

注 1：NMI 的互認(rèn)范圍可在國(guó)際計(jì)量局關(guān)鍵比對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)（BIPM/KCDB）附件 C 中查閱（網(wǎng)址：http://kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp），其中包括測(cè)量范圍和不確定度。

不變

4.5

注 2：有些 NMI 在其校準(zhǔn)證書上使用 CIPM MRA 標(biāo)識(shí)，以證明其校準(zhǔn)能力在 CIPM MRA范圍以內(nèi)。但使用 CIPM MRA 標(biāo)識(shí)并非強(qiáng)制性要求，BIPM/KCDB 仍為最準(zhǔn)確的核查途徑。

注 2：有些 NMI 在其校準(zhǔn)證書上使用 CIPM MRA 標(biāo)識(shí)，以證明其校準(zhǔn)能力在 CIPM MRA互認(rèn)范圍內(nèi)，但使用 CIPM MRA 標(biāo)識(shí)并非強(qiáng)制性要求，BIPM/KCDB 仍為最準(zhǔn)確的核查途徑。

增加

4.5

注 3：米制公約組織成員國(guó)的 NMI 可以直接溯源至 BIPM，在 KCDB 中可以自動(dòng)鏈接到 BIPM 提供的相關(guān)校準(zhǔn)服務(wù)（包括測(cè)量范圍和不確定度），以及由 BIPM 簽發(fā)的校準(zhǔn)證書。

注 3：米制公約組織成員國(guó)的 NMI 可以直接溯源至 BIPM，在 KCDB 中可以自動(dòng)鏈接到 BIPM 提供的相關(guān)校準(zhǔn)服務(wù)（包括測(cè)量范圍和不確定度），以及由 BIPM 簽發(fā)的校準(zhǔn)證書。

不變

4.5

注 4：中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院的校準(zhǔn)領(lǐng)域已獲得認(rèn)可，其認(rèn)可能力范圍按照 BIPM/KCDB中規(guī)定的校準(zhǔn)和測(cè)量能力（CMC）表述方式進(jìn)行表述。該機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)能力范圍內(nèi)的測(cè)量?jī)x器清單可通過(guò)其網(wǎng)站獲得。

注 4：中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院的校準(zhǔn)領(lǐng)域已獲得認(rèn)可，其認(rèn)可能力范圍按照BIPM/KCDB 中規(guī)定的校準(zhǔn)和測(cè)量能力（CMC）表述方式進(jìn)行表述。該機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)能力范圍內(nèi)的測(cè)量設(shè)備清單可通過(guò)其網(wǎng)站獲得。

不變

4.5

b) 獲得 CNAS 認(rèn)可的，或由簽署國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議（ILAC MRA）的認(rèn)可機(jī)構(gòu)所認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，在其認(rèn)可范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。

b) 獲得CNAS認(rèn)可的，或由簽署國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議（ILAC MRA）或者ILAC承認(rèn)的區(qū)域認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在其認(rèn)可范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。

增加，刪除

4.5

注：本文件制定時(shí)，簽署 ILAC MRA 的區(qū)域認(rèn)可組織有亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）、泛美認(rèn)可合作組織（IAAC）、歐洲認(rèn)可合作組織（EA）。有些認(rèn)可機(jī)構(gòu)僅簽署上述區(qū)域合作組織的互認(rèn)協(xié)議，但未簽署 ILAC 互認(rèn)協(xié)議，其認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所提供的校準(zhǔn)服務(wù)也在被承認(rèn)之列。

注 1：本文件制定時(shí)，簽署 ILAC MRA 的區(qū)域認(rèn)可組織有亞太認(rèn)可合作組織（APAC）、泛美認(rèn)可合作組織（IAAC）、歐洲認(rèn)可合作組織（EA）、阿拉伯認(rèn)可合作組織（ARAC）、非洲認(rèn)可合作組織（AFRAC）。有些認(rèn)可機(jī)構(gòu)僅簽署上述區(qū)域認(rèn)可合作組織的互認(rèn)協(xié)議，但未簽署 ILAC 互認(rèn)協(xié)議，其認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所提供的校準(zhǔn)服務(wù)也在被承認(rèn)之列。

修訂名稱，增加

4.5

注 2：校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)證書可以使用 ILAC MRA 聯(lián)合標(biāo)識(shí)、簽署 ILAC MRA 或者 ILAC 承認(rèn)的區(qū)域認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)識(shí)，以證明其校準(zhǔn)服務(wù)在互認(rèn)范圍內(nèi)，并作為具有計(jì)量溯源性的證據(jù)。

增加

4.5

c) 我國(guó)的法定計(jì)量機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)屬于強(qiáng)制檢定管理的計(jì)量器具實(shí)施的檢定。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取并保存該法定計(jì)量機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明與授權(quán)范圍。“檢定證書”通常包含溯源性信息，如果未包含測(cè)量結(jié)果的不確定度信息，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取或評(píng)估測(cè)量結(jié)果的不確定度。

c) 法定計(jì)量機(jī)構(gòu)在授權(quán)范圍內(nèi)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)屬于強(qiáng)制檢定管理的計(jì)量器具實(shí)施的檢定。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取并保存該法定計(jì)量機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明與授權(quán)范圍。用于計(jì)量溯源的“檢定證書”應(yīng)包含詳細(xì)的測(cè)量結(jié)果等信息，若測(cè)量結(jié)果未包含不確定度信息，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取或評(píng)定其不確定度。

刪除，增加，修訂描述及用詞

4.5

注 1：校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度及其溯源性信息是證明計(jì)量溯源性的必要內(nèi)容。

注 1：測(cè)量結(jié)果及溯源性信息是證明計(jì)量溯源性的必要內(nèi)容。

修訂用詞

4.5

注 2：本文件中的“法定計(jì)量機(jī)構(gòu)”包括取得計(jì)量行政主管部門頒發(fā)的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)《計(jì)量授權(quán)證書》（考核依據(jù) JJF 1069）的機(jī)構(gòu)和獲得國(guó)防計(jì)量主管部門國(guó)防計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)行政許可的機(jī)構(gòu)。

注 2：本文件中的“法定計(jì)量機(jī)構(gòu)”包括取得計(jì)量行政主管部門頒發(fā)的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)《計(jì)量授權(quán)證書》（考核依據(jù) JJF 1069）的機(jī)構(gòu)和獲得國(guó)防計(jì)量主管部門國(guó)防計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)行政許可的機(jī)構(gòu)。

不變

4.5

d) 當(dāng) a)至 c)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)無(wú)法獲得時(shí)，也可溯源至我國(guó)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)或計(jì)量行政主管部門授權(quán)的其他機(jī)構(gòu)在其授權(quán)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)，其提供的“校準(zhǔn)證書”應(yīng)至少包含溯源性信息、校準(zhǔn)結(jié)果及校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度等。

d) 當(dāng) a)至 c)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)無(wú)法獲得時(shí)，可溯源至我國(guó)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)在其授權(quán)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)，其提供的“校準(zhǔn)證書”應(yīng)至少包含溯源性信息和測(cè)量結(jié)果等信息。

刪除，修訂描述

4.5

e) 當(dāng) a)至 d)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)均無(wú)法獲得時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可選擇能夠確保計(jì)量溯源性的其他機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)服務(wù)。此時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)至少保留以下滿足CNAS-CL01 相關(guān)要求的溯源性證據(jù)：

e) 當(dāng) a)至 d)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)均無(wú)法獲得時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可選擇能夠確保計(jì)量溯源性的其他機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。此時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)至少保留以下滿足CNAS-CL01:2018 相關(guān)要求的溯源性證據(jù)：

增加

4.5

·校準(zhǔn)方法確認(rèn)的記錄；

——校準(zhǔn)方法的確認(rèn)記錄；

不變

4.5

·測(cè)量不確定度評(píng)估程序；

——測(cè)量不確定度評(píng)定程序；

修訂用詞

4.5

·測(cè)量溯源性的相關(guān)文件或記錄；

——測(cè)量結(jié)果計(jì)量溯源性的相關(guān)文件和記錄；

增加，修訂用詞

4.5

·校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量保證的相關(guān)文件或記錄；

——確保校準(zhǔn)結(jié)果有效性的相關(guān)文件和記錄；

修訂用詞

4.5

·人員能力的相關(guān)文件或記錄；

——人員能力的相關(guān)文件和記錄；

修訂用詞

4.5

——對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果有影響的設(shè)備記錄；

增加

4.5

·設(shè)施和環(huán)境條件的相關(guān)文件或記錄；

——設(shè)施和環(huán)境條件的相關(guān)文件和記錄；

修訂用詞

4.5

·校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)的審核記錄。

——校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)的審核記錄（包括外部供方評(píng)價(jià)和內(nèi)部審核記錄）。

增加

4.6

4.8 當(dāng)使用 RM 建立溯源性時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)選用以下 RM：

4.6 當(dāng)使用 RM 建立計(jì)量溯源性時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)選用以下 RM：

增加

4.6

a) NMI 生產(chǎn)的且在 BIPM/KCDB 范圍內(nèi)的 CRM；

a) NMI 生產(chǎn)的且在 BIPM/KCDB 范圍內(nèi)的 CRM；

不變

4.6

b) 獲得 CNAS 認(rèn)可的，或由簽署 APLAC MRA（RMP）的認(rèn)可機(jī)構(gòu)所認(rèn)可的RMP 在認(rèn)可范圍內(nèi)生產(chǎn)的 RM;

b) 獲得 CNAS 認(rèn)可的，或由簽署國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議（ILAC MRA）或者 ILAC 承認(rèn)的區(qū)域認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的 RMP 在認(rèn)可范圍內(nèi)生產(chǎn)的 CRM

修訂用詞，增加

4.6

c) JCTLM 數(shù)據(jù)庫(kù)中公布的 CRM；

c) 國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)數(shù)據(jù)庫(kù)中公布的 CRM；

增加

4.6

d) 我國(guó)計(jì)量行政主管部門批準(zhǔn)的 CRM；

d) 國(guó)家計(jì)量行政主管部門批準(zhǔn)的 CRM；

不變

4.6

e) 我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)的 CRM。

e) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)的 CRM。

不變

4.6

當(dāng)上述 RM 不可獲得時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)也可根據(jù)測(cè)量方法選用其他適當(dāng)?shù)?RM，并保留溯源性信息。

當(dāng)上述 RM 不可獲得時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可根據(jù)測(cè)量方法、預(yù)期用途選用適當(dāng)?shù)腞M，并保留溯源性信息和 RMP 能力的證據(jù)。

增加

4.6

注：RM 的選擇和使用，可參照 ILAC G9《RM 的選擇和使用指南》、APLAC TC012《化學(xué)檢測(cè)中校準(zhǔn)設(shè)備的化學(xué) RM 和商業(yè)化學(xué)試劑選用指南》、ISO 指南 33:2015《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用》，以及我國(guó)的 GB/T 15000 系列標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

注：RM 的選擇和使用，可參照 ISO 指南 33:2015《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用》，以及我國(guó)的 GB/T 15000 系列標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

刪除

4.7

4.6 技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到 SI 單位時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)下列方式證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)，如：

4.7 技術(shù)上不能計(jì)量溯源到 SI 單位時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象，如：

修訂用詞，刪除

4.7

a) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；

a) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；

增加

4.7

b) 使用參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，其測(cè)量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過(guò)適當(dāng)比對(duì)予以保證。

b) 描述清晰的、滿足預(yù)期用途并通過(guò)適當(dāng)比對(duì)予以保證的參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。比對(duì)的證據(jù)應(yīng)經(jīng)過(guò)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的評(píng)審。

修訂描述，增加

4.7

注 1：技術(shù)上不能計(jì)量溯源到 SI 單位時(shí)，需明確定義被測(cè)量。建立計(jì)量溯源性需提供被測(cè)特性、結(jié)果與適當(dāng)參考對(duì)象比對(duì)的證據(jù)。比對(duì)建立在測(cè)量程序經(jīng)過(guò)充分確認(rèn)和（或）驗(yàn)證、測(cè)量設(shè)備經(jīng)過(guò)適當(dāng)校準(zhǔn)、測(cè)量條件（例如：環(huán)境條件）充分受控、可以提供可靠結(jié)果的基礎(chǔ)上。

增加

4.7

注 2：能力驗(yàn)證剩樣經(jīng)常是可用的，但需核查能力驗(yàn)證提供者（PTP）是否能提供附加的穩(wěn)定性信息，以證明能力驗(yàn)證剩樣特性值和基質(zhì)的持續(xù)穩(wěn)定性。如果 PTP 不提供穩(wěn)定性信息，則能力驗(yàn)證剩樣不能用于保證測(cè)量結(jié)果的有效性。

增加

4.8

4.7 當(dāng)測(cè)量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測(cè)量方法/標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)提供該方法/標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源和溯源性的相關(guān)證據(jù)。

4.8 當(dāng)測(cè)量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測(cè)量方法/標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)提供該方法/標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源和溯源性的相關(guān)證據(jù)。

不變

4.8

示例：在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)認(rèn)可領(lǐng)域，制造商建議的常規(guī)測(cè)量程序?qū)儆诠�認(rèn)的測(cè)量方法/標(biāo)準(zhǔn)；在醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域，國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)JCTLM）批準(zhǔn)的參考測(cè)量程序?qū)儆诠�認(rèn)的測(cè)量方法/標(biāo)準(zhǔn)

示例：在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)認(rèn)可領(lǐng)域，制造商選定的測(cè)量程序或常設(shè)測(cè)量程序?qū)儆诠�認(rèn)的測(cè)量方法/標(biāo)準(zhǔn)；在醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域，國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）確認(rèn)或發(fā)布的參考測(cè)量程序?qū)儆诠�認(rèn)的測(cè)量方法/標(biāo)準(zhǔn)。

修訂用詞，刪除，增加

4.9

4.9 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)作為計(jì)量溯源性證據(jù)的文件（如校準(zhǔn)證書）進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)至少包含以下幾個(gè)方面（以校準(zhǔn)證書為例）：

4.9 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)計(jì)量溯源性證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)至少包含以下幾個(gè)方面：

刪除，增加

4.9

a) 校準(zhǔn)證書的完整性和規(guī)范性；

a) 溯源證書的完整性和規(guī)范性；

修訂用詞

4.9

b) 根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果作出與預(yù)期使用要求的符合性判定；

b) 溯源結(jié)果與預(yù)期使用要求的符合性判定；

刪除，修訂用詞

4.9

c) 適用時(shí)，根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、導(dǎo)入校準(zhǔn)因子或在使用中修正。

c) 適用時(shí)，根據(jù)溯源結(jié)果對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或?qū)�入校�?zhǔn)因子，或在設(shè)備使用中進(jìn)行修正；

修訂用詞，增加

4.9

d) 確認(rèn)是否需對(duì)所開展的項(xiàng)目重新進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定。

增加