各種物料在送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過凈化處理，簡稱“物凈”。

 

　　有的物件只需要一次凈化，有的需要二次凈化。一次凈化不需要室內(nèi)環(huán)境的凈化，可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi)；二次凈化要求室內(nèi)也具備一定的潔凈度，故宜設(shè)于潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰。

 

　　物料路線與人員路線應(yīng)盡可能分開；

 

　　如果物料與人員只能在同一處進(jìn)入潔凈廠房，也必須分門而入，物料并先經(jīng)粗凈化處理；

 

　　對于生產(chǎn)流水性不強的場合，在物料路線中間可設(shè)中間庫；

 

　　如果生產(chǎn)流水性很強，則采用直通式物料路線。

 

　　具體來說，平面上的“物凈”包括以下幾個部分，即脫包、傳遞和傳輸。

 

1、脫包

 

　　脫包室可分為脫外包裝和脫內(nèi)包裝。

 

　　脫外包室由于會抖落很多微粒，所以它是最大的污染源，故應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)，脫包室內(nèi)應(yīng)有吸塵裝置，吸塵裝置的排氣口應(yīng)安有超凈濾袋。

 

　　室內(nèi)只設(shè)排風(fēng)，或既有凈化送風(fēng)、消毒措施，又有排風(fēng)，但都應(yīng)對潔凈區(qū)保持負(fù)壓或零壓；如果污染危險性大，則對入口方向也應(yīng)保持負(fù)壓。

 

　　脫內(nèi)包室一般在潔凈區(qū)內(nèi)，應(yīng)有凈化送風(fēng)，并對潔凈區(qū)保持負(fù)壓，有時還可設(shè)紫外燈照射消毒。

 

2、傳遞

 

　　傳遞主要是指在潔凈室之間作為物件的短暫非連續(xù)的傳遞。

 

　　傳遞主要靠傳遞窗。

 

　　傳遞窗是設(shè)在室內(nèi)墻壁上的兩面有門的箱體可以落地。

 

　　當(dāng)開左邊的窗門時，室內(nèi)最多有1/2的空氣被右邊室內(nèi)的空氣置換，當(dāng)關(guān)上左門開右門時，窗內(nèi)又有1/2的空氣被置換到右邊室內(nèi)，既有相當(dāng)于1/4左邊室內(nèi)的空氣被置換到右邊室內(nèi)來。這個空氣量大約只有0.125立方米。按和緩沖室同樣的計算方法，如果右邊潔凈室的含塵濃度比左邊的大10倍，即潔凈度級別低1級，則由于開關(guān)傳遞窗的瞬間使左室(設(shè)為25立方米)的含塵濃度增加1.005倍，這真是微乎其微。

 

　　傳遞窗按構(gòu)造原理分為一般型、連鎖型和凈化型。聯(lián)鎖型又分為機械聯(lián)鎖和電子聯(lián)鎖，內(nèi)部都可以設(shè)紫外燈。

 

　　如果兩室內(nèi)傳遞的并非異種品種，沒有交叉污染后各國，則可用一般型傳遞窗，有條件時用聯(lián)鎖型當(dāng)然好，但不聯(lián)鎖的絕不是不能用，因為可以用其他措施，用“軟件”，用教育，使工人掌握正確的使用方法，即對方窗門未管，本方窗門就不要開，可以通過標(biāo)識、燈光等加以告誡。

 

　　如果在傳遞中有發(fā)生嚴(yán)重交叉污染的可能，則可用凈化型傳遞窗。這種傳遞窗內(nèi)有凈化型空氣循環(huán)，并對所傳遞一方保持相對負(fù)壓。

 

3、傳輸

 

　　傳輸主要是指在潔凈室之間作物料、物件的長時間連續(xù)的傳送。

 

　　傳輸主要是靠傳送帶以及物料電梯。有關(guān)GMP對此規(guī)定見下表.

 

　　由傳送帶造成的污染或交叉污染，主要來自傳送帶資深的“沾塵帶菌”和帶動空氣造成的空氣污染。

 

　　WHO的GMO關(guān)于傳送帶的規(guī)定要寬松得多，只有100級而且又不能連續(xù)消毒的傳送帶才不允許穿越�？梢钥吹贸鲞@著重于防止傳送帶“沾塵帶菌”將造成的污染，只要傳送帶消毒了就可以不加限制。

 

　　按照我國GMP的規(guī)定，向10000級(一般是生產(chǎn)無菌藥品)潔凈室的物料傳輸，只能用分段傳送帶傳送。因為10000級環(huán)境中常設(shè)局部百級。但這一意思沒有被明確。這一規(guī)定比WHO的規(guī)定要嚴(yán)格。為了實現(xiàn)這種傳送，傳送帶必須在洞口處分段，同各國“接力轉(zhuǎn)盤”之類把一邊傳送帶上的物件轉(zhuǎn)移到另一邊傳送帶上去。

 

　　強調(diào)只有強毒、活毒10000級生物潔凈室以及強致敏性10000級潔凈室的傳送帶不能穿越低級別的場所，就更具體化了。同樣，此10000級環(huán)境中也是常設(shè)局部百級的。此外，對傳送洞口有定向氣流流動的要求。這符合動態(tài)隔離的精神。關(guān)于定向氣流的速度沒有提出具體數(shù)字，但正如前面已提到的，依據(jù)常規(guī)和ISO的規(guī)定，可以取0.2m/s.也就是對于有常開洞口相通的房間，要求其間的壓差達(dá)標(biāo)是不現(xiàn)實的，只要保證洞口的速度就可以了。此時通過洞口的流量視洞口的大小也可能較大。

 

　　如果有洞的房間同時有門和走廊相通，但該房間主要要防止鄰室經(jīng)過洞口的污染，而走廊的污染屬于次要的，則只要保持洞口速度就可以了，不要再要求該房間與走廊之間一定要有達(dá)標(biāo)的壓差。

 

　　如果同時要求該房間與走廊(或其他房間)也要保持足夠的壓差，則必須采取其他措施，如：

 

　　盡可能減小洞口面積，或用垂簾加以遮擋，以最大限度減少維持一側(cè)正壓的風(fēng)量，或者說在原風(fēng)量下提高一側(cè)的正壓。

 

　　必要時在傳遞洞口高壓一側(cè)另設(shè)送風(fēng)豎管如圖所示，以形成空氣幕封住洞口。

 

　　如果物料用電梯傳，為了減少交叉污染，應(yīng)做到如下三點：

 

　　人、物不能共用一個電梯。

 

　　電梯應(yīng)設(shè)在非潔凈區(qū)。

 

　　如果電梯只能設(shè)在潔凈區(qū)，電梯口應(yīng)有緩沖室。獸藥GMP“電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。”這一規(guī)定中的電梯對“物梯”和“人梯”都適用。