3.1 基本原則

3.1.1 各分支局應設有確定的機構或人員負責轄區(qū)內出口食品生產企業(yè)備案管理工作（以下簡稱分支局備案主管部門），出口食品生產企業(yè)備案應按照“審查、批準、監(jiān)督”相分離的原則進行。

3.1.2 對出口食品生產企業(yè)的備案評審工作采取分類管理：

第一類：省局委托各分支局組織實施評審；

第二類：對于罐頭、肉類、乳及乳制品以及經評估分支局不具備評審某類備案企業(yè)評審的能力，由省局組織實施評審工作。

省局認證處將在風險分析的基礎上，根據各分支局所擁有的評審員數(shù)量和能力等基本情況及其所轄食品企業(yè)的類別，每年調整分類評審類別目錄，并定期在省局內網上動態(tài)公布。

3.1.3 備案辦理時限為20個工作日。技術審核（文件審核、現(xiàn)場評審、跟蹤評審）時間30個工作日，不計算在備案辦理時限內。

因企業(yè)自身原因導致無法按時完成文件審核和現(xiàn)場檢查驗證的，或現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項未能完成整改的，延長時間不計算在規(guī)定的技術審核時限內；由此而產生時限延長的，相關企業(yè)應提交相應的證明。

3.2 申請受理

3.2.1 資質

出口食品生產企業(yè)在申請備案前，應取得國家法律法規(guī)規(guī)定的相關合法資格。

出口食品生產企業(yè)未依法履行備案法定義務或者經備案審查不符合要求的，其產品不予出口。

3.2.2 申請受理

3.2.2.1 出口食品生產企業(yè)備案時，應當提交書面申請和以下相關文件、證明性材料，并對其備案材料的真實性負責：

A、《出口食品生產企業(yè)備案申請書》（附件1）；

B、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證正本及復印件，法定代表人或者授權負責人的身份證明；

C、企業(yè)承諾符合出口食品生產企業(yè)安全衛(wèi)生要求和進口國(地區(qū))要求的自我聲明、自我評估表或自查報告（附件2）；

D、以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系文件；

E、廠區(qū)平面圖、車間平面圖（必要時應包括人流、物流、水流、氣流圖等）、產品工藝流程圖等和關鍵加工環(huán)節(jié)信息；

F、申請備案產品的說明書和生產加工工藝資料；企業(yè)原輔料、食品添加劑的種類、來源和使用方法等資料；

G、依法應當取得食品生產許可證的，應提供正本及復印件，有其他特別許可規(guī)定的，應提供相關許可證明材料；

H、企業(yè)衛(wèi)生質量管理人員和專業(yè)技術人員資質的基本情況；

I、通過認證以及企業(yè)內部實驗室資質等有關情況；

J、必要時需要企業(yè)提供的其他材料。

3.2.2.2 企業(yè)申請時應提供紙質材料，同時提供電子版本，分支局應保存上述所有材料。

3.2.2.3 各分支局應自出口食品生產企業(yè)申請備案之日起5日內，對企業(yè)提交的備案材料進行初步審查，作出受理或不予受理決定。審查的內容包括：申請事項是否屬于備案管理范圍；申請材料是否齊全、是否符合法定形式；是否需要提交補正申請材料。

 明確規(guī)定省局全部委托分支局受理材料不齊全或不符合法定形式的，分支局備案主管部門應當場或在5個工作日內出具《申請材料補正通知書》（附件3），一次性告知申請人需要補正的全部內容,通知申請人在30日內補正材料。申請人逾期未補正材料的，視為申請人自動撤回申請。

材料齊全并符合法定形式的，予以受理，分支局備案主管部門向申請人出具《申請受理通知書》（附件4）。

申請事項不屬于備案范圍的，或審查發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交虛假材料的，分支局備案主管部門應做出不予受理決定，出具《申請不予受理通知書》（附件5）。

3.2.2.4 對需要省局組織評審的，分支局應在受理申請后5日內完成材料的初步審查并將申請人提交的材料（電子版）和分支局受理申請決定書報至省局認證處。

3.3 評審

3.3.1  評審依據

3.3.1.1 備案評審應按照《出口食品生產企業(yè)安全衛(wèi)生要求》及相應產品的備案規(guī)范等（見附錄2）進行文件審核和現(xiàn)場評審。

3.3.1.2 對于罐頭類、水產品類（活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外）、肉及肉制品類、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產品的速凍方便食品、乳及乳制品類等七類食品，備案時還應按照CAC《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》對企業(yè)建立的HACCP體系進行驗證評審，并填寫《出口食品生產企業(yè)HACCP體系驗證審核記錄》（見附件14）。

3.3.1.3 對于按照傳統(tǒng)工藝生產或生產工藝有特殊要求的企業(yè)，在填寫評審記錄時應予注明。

3.3.2 評審要求

3.3.2.1 在組織備案評審工作時，具體負責相關企業(yè)監(jiān)管的人員不得作為評審組正式成員參與該企業(yè)的評審。

3.3.2.2  省局或分支局對企業(yè)正式評審前應以評審工作聯(lián)系單的方式提前通知企業(yè)，評審工作聯(lián)系單應至少包括被評審的企業(yè)名稱、申請備案產品品種、評審組的成員、評審的具體時間、聯(lián)系人等基本信息。

3.3.2.3  對出口食品生產企業(yè)的備案評審可分為文件審核和現(xiàn)場檢查（或現(xiàn)場評審）。有下列情形之一的，省局或分支局應當對出口食品生產企業(yè)實施現(xiàn)場檢查：

（一）進口國（地區(qū)）有特殊注冊要求的；

（二）必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的;

（三）未納入食品生產許可管理的；

（四） 根據出口食品風險程度和實際工作情況需要實施現(xiàn)場檢查的。

各分支局可根據實際情況，在風險分析的基礎上，確定備案評審不需現(xiàn)場檢查的情形，報省局認證處備案。對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產企業(yè)，分支局應當結合出口食品的抽檢情況，6個月內進行現(xiàn)場檢查。

經省局確認，有效的第三方認證等符合性評定結果可以被采用。（采用企業(yè)獲得第三方認證結果的具體實施辦法另行發(fā)布。）

 3.3.3 評審組

3.3.3.1  對出口食品企業(yè)的備案評審應組成評審組，評審組成員至少2-3人，由主任評審員任組長（特殊情況可以由有經驗的評審員擔任組長）。從事評審的人員應當與被評審企業(yè)沒有任何直接利益關系。

3.3.3.2 評審實施組長負責制，評審組負責申請企業(yè)的文件資料審核，負責向申請企業(yè)通報評審的目的、依據、范圍、方法和要求，負責組織評審的現(xiàn)場評審活動，負責匯總評審報告，負責整改情況的落實，負責向備案主管部門提交意見簽署完整的《出口食品生產企業(yè)備案評審記錄表》（見附件16）、企業(yè)整改報告和評審總結報告。對由分支局組織評審的，由分支局備案主管部門對評審材料審核并經分管局長確認后，統(tǒng)一上報省局認證處。

3.3.4 文件審核

分支局應自受理申請之日起或省局自接到申請材料之日起5日內組成評審組，對出口食品生產企業(yè)提交的備案材料的符合性情況進行文件審核，并填寫《出口食品生產企業(yè)備案文件審核記錄》（見附件15）；評審組文件審核認為企業(yè)需要補正材料的，應書面告知申請人需要補正的內容，通知申請人在30日內提交材料。申請人逾期未補正材料的或申請人提交材料仍不符合要求的，評審組向備案主管部門報告，由備案主管部門向申請人出具《不予備案通知書》（附件6）。

需要對出口食品生產企業(yè)實施現(xiàn)場檢查的，經文件評審符合要求后，由評審組長制定評審計劃，并與有關食品生產企業(yè)商定現(xiàn)場評審的具體時間，按時進行評審。

3.3.5  現(xiàn)場評審

3.3.5.1 見面會由評審組長主持，企業(yè)管理層和與質量體系有關的部門負責人參加并簽到記錄。評審組長應向企業(yè)人員介紹評審員及評審的目的、依據、范圍、方法和時間安排；說明評審是抽樣調查過程及有關事項；企業(yè)負責人匯報企業(yè)的情況；最后確定現(xiàn)場評審過程中的陪同人員。

3.3.5.2 評審組長應在見面會前向企業(yè)提供一份《“兩證”評審情況反饋意見書》（見附件17），由企業(yè)負責人在評審工作結束后單獨填寫完成并直接寄省局認證處處長收。必要時，評審組可安排對企業(yè)“ 管理代表”的考核。

 3.3.5.3 評審組應按照《出口食品生產企業(yè)安全衛(wèi)生要求》及有關規(guī)范進行評審，應當采取提問、查閱記錄、現(xiàn)場抽查、抽樣驗證等方式對企業(yè)的環(huán)境、生產設施設備、現(xiàn)場加工、安全衛(wèi)生控制體系、自檢自控能力等方面進行全面評審并做好記錄。

3.3.5.4 評審組內部會議。評審組對評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題匯總、系統(tǒng)分析，形成評審結果。

3.3.5.5 總結會。評審組將評審情況、發(fā)現(xiàn)的不符合項以及評審結論反饋被評審企業(yè)。對存在的問題提出不符合項報告和限期改進意見，并經企業(yè)簽字確認。

3.3.5.6 填寫評審記錄。評審組應根據產品類別和評審情況，填寫相應的《出口食品生產企業(yè)備案評審記錄表》。

3.3.6  跟蹤驗證

現(xiàn)場評審存在不符合項的，評審組應要求企業(yè)在合理的限定時間內完成整改。對企業(yè)完成整改后的情況，評審組應及時進行跟蹤驗證并簽字確認。特殊情況下，如確需委托其他部門進行跟蹤驗證的，評審組長應在評審記錄表中注明。

    企業(yè)的整改材料應當采用照片、文字等適當形式，直觀地顯示整改情況，并提交整改報告。

3.3.7 評審材料上報。

由分支局組織評審的，評審組應當在完成出口食品生產企業(yè)評審工作5日內，完成評審報告，經分支局分管局長確認后5日內向省局認證處提交相關評審材料（包括現(xiàn)場評審記錄、企業(yè)必要的資料復印件、以及企業(yè)整改報告和照片等），并提交本次評審工作的總結報告，總結報告的內容應至少包括企業(yè)基本情況、評審過程、發(fā)現(xiàn)的問題、評審結論和建議等。

省局派出的評審組應當在完成出口食品生產企業(yè)評審工作5日內，完成評審報告和上述有關材料，并提交省局認證處。

3.4 審批

省局認證處在收到評審組提交的相關評審材料后，3日內對評審組的評審記錄、評審結論和總結報告等技術審核報告及其他必要的信息進行審查，必要時商省局相關部門確認或組織現(xiàn)場復查，在《出口食品生產企業(yè)備案申請書》“直屬檢驗檢疫機構備案主管部門審查意見”欄填寫意見；2日內報省局主管局領導作出是否準予備案的決定。

3.5 發(fā)證

3.5.1 出口食品生產企業(yè)備案證明由省局認證處統(tǒng)一編號、統(tǒng)一印發(fā)。

3.5.2 對準予備案的, 由省局認證處頒發(fā)《出口食品生產企業(yè)備案證明》（以下簡稱《備案證明》）并加蓋“山東出入境檢驗檢疫局出口食品備案專用章”，通過郵寄方式寄往各有關分支局，各有關分支局應當在收到證明后向企業(yè)頒發(fā)備案證明并做好送達回執(zhí)。

對不準予備案的，由省局認證處向企業(yè)出具《不予備案通知書》。

3.5.3 獲證企業(yè)應當將備案證明妥善保管，在企業(yè)變更、延續(xù)備案時，需持舊證換發(fā)新證。如有遺失，應持在省級以上報刊上刊登的遺失聲明原件到省局認證處申請補發(fā)新證。

3.6 收費

出口食品生產企業(yè)申請備案，應依據國家發(fā)改委和財政部《關于印發(fā)<出入境檢驗檢疫收費辦法>及其收費標準的通知》（發(fā)改價格[2003]2357號）要求,交納出口食品生產企業(yè)備案許可考核注冊和證書費。延續(xù)備案按照以上規(guī)定執(zhí)行。

3.7 公布

省局認證處定期公布出口食品生產企業(yè)備案名錄并報國家認監(jiān)委。